Gestion des données CMC
Organiser les informations de formulation, d'analyse, de développement des procédés, de fabrication et de stabilité dans des environnements de données structurés et réutilisables.
DIGITALISATION PHARMACEUTIQUE ET BIOTECHNOLOGIQUE
Digitaliser la CMC. Connecter les données. Améliorer les décisions.
Les processus de chimie, fabrication et contrôles (CMC) génèrent des informations complexes au cours du développement, des activités analytiques, de la fabrication et de la documentation réglementaire. Nous aidons les organisations à remplacer les processus fragmentés par des flux numériques mieux connectés.
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Des améliorations pragmatiques des données, des processus et des systèmes.
Digitalisation des processus
Digitaliser la collecte de données, les revues techniques, la coordination des tâches et les processus d'approbation.
Données de stabilité et analyses
Améliorer l'organisation, la visualisation et l'analyse des données de stabilité.
Informations CMC réglementaires
Faciliter la réutilisation traçable des informations pour la documentation technique et la préparation réglementaire.
Intégration des systèmes de laboratoire et d'entreprise
Connecter les systèmes LIMS, ELN, QMS, ERP et documentaires lorsque cela est techniquement possible.
Feuille de route de transformation numérique
Cartographier l'environnement existant, identifier les opportunités et prioriser un plan de mise en œuvre progressif.
Commencer par une évaluation ciblée de la digitalisation CMC
Nous examinons un processus sélectionné, ses sources de données, ses transferts et ses contraintes système, puis proposons une première mise en œuvre réaliste et une feuille de route à plus long terme.
Conçu en tenant compte des environnements réglementés
Lorsque des exigences GxP s'appliquent, le périmètre du projet doit prendre en compte l'intégrité des données, la validation, les contrôles d'accès, les pistes d'audit et la gestion des changements. Les responsabilités et les exigences de conformité sont convenues pour chaque mission.
Facilitez l'utilisation de vos informations CMC.
Discutons d'une évaluation numérique ciblée ou d'un défi d'intégration existant.
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